FDA aprueba Emgality, tratamiento del dolor de cabeza

FDA aprueba Emgality el primer y unico medicamento para el tratamiento del dolor de cabeza Emgality
Agencia Latina de Noticias Medicina y Salud Pública

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado la inyección de Emgality® (galcanezumab-gnlm) (300 mg) para el tratamiento de la cefalea en episodios en adultos. Emgality tiene un enfoque terapéutico innovador para esta enfermedad neurológica y es el primer y único anticuerpo péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) aprobado por la FDA para dos trastornos de dolor de cabeza distintos. Después de la capacitación de un profesional de la salud, los pacientes pueden administrar Emgality en el hogar a través de inyecciones al comienzo de un período de cefalea en brotes, y luego mensualmente hasta el final de un período de agrupamiento. Emgality fue aprobado por primera vez en septiembre de 2018 por la FDA para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos y está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave a galcanezumab-gnlm o cualquiera de los excipientes.

«El dolor de cabeza de grupo episódico puede ser devastador. La aprobación de Emgality para el tratamiento del dolor de cabeza de grupo episódico es un hito importante, ya que ofrece una nueva opción de tratamiento, que ha sido largamente esperada por los afectados por esta enfermedad «, dijo Christi Shaw, presidenta de Lilly Bio-Medicines.

La cefalea en brotes se caracteriza por la aparición repentina de dolor severo a muy severo en un lado de la cabeza. El dolor se siente en el orbital, supraorbital, y/o regiones temporales (alrededor o sobre el ojo y/o la sien) y pueden ir acompañados de síntomas en el mismo lado del cuerpo: inyección conjuntival (enrojecimiento del ojo), lagrimeo (desgarro), congestión nasal, rinorrea (secreción nasal), sudoración de la frente y facial, miosis (constricción de la pupila), ptosis (párpado caído) y/o edema del párpado (párpado hinchado), y/o inquietud o agitación. El dolor de cabeza en brotes, aunque severamente paralizante, es difícil de diagnosticar debido a una conciencia limitada y, para algunos, puede tardar cinco años o más en diagnosticarse en promedio. Históricamente ha sido un reto realizar ensayos clínicos que identifiquen opciones de tratamiento que ayuden a reducir la frecuencia de los ataques para aquellos con cefalea en brotes episódica.

Durante un período de agrupación, que generalmente se extiende de dos semanas a tres meses, los ataques duran de 15 a 180 minutos y pueden ocurrir una vez cada dos días a ocho veces por día.   Las personas con cefalea en brotes episódica representan del 85 al 90 por ciento de la prevalencia de cefalea en brotes, con aproximadamente 250,000 adultos que viven con esta enfermedad en los Estados Unidos.

«Como alguien afectado por el dolor de cabeza en brote y un defensor de otras personas que viven con esta enfermedad, conozco de primera mano la desesperación que hemos sentido por opciones de tratamiento adicionales que pueden reducir la frecuencia de estos ataques que tienen un impacto tan debilitante en nuestras vidas «, dijo Bob Wold, fundador, Clusterbusters, Inc. «La aprobación de Emgality para el tratamiento del dolor de cabeza por episodios es motivo de celebración y esperanza. En nombre de esta comunidad, agradecemos a la FDA, a Lilly, a los investigadores y a los pacientes que ayudaron a llevar adelante este innovador tratamiento».

La eficacia de Emgality se evaluó para el tratamiento de la cefalea en grupo episódica en un estudio aleatorizado, de 8 semanas, doble ciego, estudio controlado con placebo. En el estudio, 106 pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir inyecciones mensuales de 300 mg de Emgality (N = 49) o placebo (N = 57), con un número de referencia de ataques semanales de dolor de cabeza en brotes de 17.8 para Emgality y 17.3 para placebo. Los pacientes en Emgality experimentaron un promedio de 8.7 menos ataques semanales de cefalea en brotes durante las semanas 1 a 3 frente a 5.2 ataques semanales menos para pacientes que recibieron placebo (p = 0.036) .1 Con Emgality, 71.4% de los pacientes tuvieron sus ataques semanales de cefalea en brotes reducidos a la mitad o más desde el inicio en la semana 3, en comparación con el 52.6% de los pacientes con placebo (p = 0.046).

En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con cefalea en brotes episódica tratados con 300 mg de Emgality mensualmente es consistente con el perfil de seguridad en pacientes con migraña tratados con Emgality 120 mg mensuales. Dos pacientes tratados con Emgality suspendieron el tratamiento doble ciego durante el estudio episódico de cefalea en brotes debido a eventos adversos.

«Durante años, ha habido pocas opciones terapéuticas para ofrecer a los pacientes el tratamiento de la cefalea en brotes episódica. Con la aprobación de hoy, los médicos ahora están armados con un medicamento aprobado por la FDA que tiene el potencial de ayudar a los pacientes que viven con esta afección al reducir la frecuencia de agrupación ataques «, dijo David Kudrow, MD, director de la Clínica Médica de California para el dolor de cabeza.

Para la cefalea en brotes episódica, la dosis recomendada de Emgality es de 300 mg (administrada como tres inyecciones subcutáneas consecutivas de 100mg cada uno) al inicio del período de agrupación, y luego mensualmente hasta el final del período de agrupación.

Emgality estará disponible para que los pacientes la recojan en farmacias minoristas. El precio de lista de Estados Unidos de Emgality para el tratamiento de la cefalea en brotes episódica es el igual por miligramo que la indicación de migraña.

Los pacientes y profesionales de la salud que tengan preguntas sobre Emgality deben comunicarse al 1-833-EMGALITY (1-833-364-2548) o visitar www.emgality.com.

Los pacientes también pueden enviar un mensaje de texto de ACTIVATE al 54559 para recibir recursos útiles directamente en su teléfono.

Indicaciones y uso

Emgality es un antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) indicado en adultos para:

  • tratamiento preventivo de la migraña
  • tratamiento de la cefalea en brotes episódica

Información de Seguridad Importante

Contraindicaciones

La mortalidad está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad grave a galcanezumab-gnlm o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones

Reacciones hipersensibles

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, como anafilaxis, angioedema, disnea, urticaria y erupción cutánea, con Emgality. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se suspende la administración de Emgality e inicia la terapia apropiada. Reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir días después de la administración y puede ser prolongada.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥2% y al menos 2% mayor que el placebo) en los estudios clínicos de Emgality fueron reacciones en el lugar de la inyección.

Consulte la Información de prescripción completa, incluida la Información del paciente, para obtener información sobre Emgality. Consulte las instrucciones de uso incluidas con el dispositivo.

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