Dupixent, aprobado para pacientes con rinosinusitis crónica con poliposis nasal

Dupixent es un medicamento que reduce significativamente el tamaño de los pólipos nasales

Dupixent es un medicamento que reduce significativamente el tamaño de los pólipos nasales, mejora la congestión y la pérdida del olfato, a la vez que reduce la necesidad de cirugía y de corticosteroides sistémicos y actualmente se encuentra aprobado para tres condiciones con inflamación subyacente de tipo 2: dermatitis atópica de moderada a severa, asma de moderada a severa y rinosinusitis crónica con poliposis nasal. 

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) y Sanofi anunciaron que la FDA ha aprobado el uso de Dupixent (dupilumab) junto con otros medicamentos para tratar la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) en adultos cuya enfermedad no está controlada. La CRSwNP puede ser una afección debilitante, ya que muchos pacientes optan por esteroides sistémicos o cirugía nasal, lo que con frecuencia no puede controlar esta enfermedad. Además, el CRSwNP a menudo ocurre en combinación con asma severa.

Este sería el primer medicamento aprobado por la FDA para adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal, y la única terapia aprobada que ha demostrado reducir el tamaño de los pólipos nasales y mejorar los signos y síntomas de la rinosinusitis crónica asociada. De hecho, según los investigadores, aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes tratados con Dupixent ya no necesitan corticosteroides ni cirugía. Además, señalan que Dupixent también mejora la función pulmonar en estos pacientes. 

Dupixent es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que inhibe la señalización de la interleucina-4 (IL-4) y la interleucina-13 (IL-13), dos proteínas que desempeñan un papel central en la inflamación tipo 2. Los datos de los ensayos clínicos de Dupixent han demostrado que la inhibición de la IL-4 y la IL-13 ayuda a tratar la inflamación de tipo 2 que juega un papel importante en el CRSwNP, el asma y la dermatitis atópica.

En dos ensayos de fase 3, Dupixent ayudó a los pacientes a reducir significativamente su congestión nasal, y muchos pacientes experimentaron una mejora significativa en su sentido del olfato en tan solo cuatro semanas. El tratamiento con Dupixent también redujo la necesidad de esteroides sistémicos y cirugía, y condujo a mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud. 

Estos ensayos evaluaron Dupixent 300 mg cada dos semanas con el aerosol nasal estándar de mometasona furoato (MFNS) en comparación con la inyección de placebo más MFNS. En estos ensayos, Dupixent mejoró significativamente las medidas clave de la enfermedad y cumplió con todas las variables principales de evaluación primarias y secundarias. A las 24 semanas, los pacientes tratados con Dupixent lograron mejoras estadísticamente significativas en todas las variables principales de evaluaciones primarias y secundarias.

En un análisis combinado preespecificado de los dos ensayos hasta las 52 semanas, el tratamiento con Dupixent produjo una reducción significativa del uso sistémico de corticosteroides y de la necesidad de cirugía sinonasal en comparación con el placebo.

Los efectos del tratamiento sobre la congestión nasal y la pérdida del olfato se observaron en la primera evaluación ya a las cuatro semanas y mostraron una mejoría continua durante la duración del ensayo. En el ensayo SINUS-52 de 52 semanas, a los pacientes les siguió yendo bien durante el período de tratamiento de 52 semanas.

Acerca de Dupixent 

Dupixent viene en una jeringa precargada de 300 mg para pacientes con CRSwNP. Se administra como una inyección subcutánea cada dos semanas en diferentes sitios de inyección. Dupixent está diseñado para ser usado bajo la guía de un profesional de la salud y puede ser administrado en una clínica o en casa por autoadministración después de ser entrenado por un profesional de la salud.

Además de CRSwNP, Dupixent está aprobado en los EE.UU. para su uso con otros medicamentos para el asma para el tratamiento de mantenimiento del asma de moderada a severa en ciertos pacientes de 12 años de edad y mayores cuyo asma no está controlada con sus medicamentos actuales para el asma; y para tratar a pacientes de 12 años de edad y mayores con dermatitis atópica de moderada a severa (eccema) que no está bien controlada con las terapias recetadas que se usan en la piel (tópicas) o que no pueden usar terapias tópicas.

El coste de adquisición al por mayor de Dupixent se mantiene sin cambios con la adición de esta indicación. 

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