COVID-19: polémica en EE.UU. por la exageración de los beneficios del plasma convaleciente

Stephen Hahn director FDA Stephen Hahn, director de la FDA (Foto cortesía de la agencia Reuters)

Katherine Trujillo Useche

Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública

Con información BBC

A la fecha el COVID-19 sigue despertando innumerables incógnitas en todo su proceso de infección, desarrollo de la enfermedad y sus tratamientos. En las últimas semanas la comunidad científica ha recibido múltiples noticias y comunicados de organizaciones gubernamentales estadounidenses que han generado opiniones encontradas y mucha controversia, entre estas, las políticas del gobierno Trump contra el virus y la aprobación por parte de la FDA del tratamiento de plasma convaleciente.

En la noche del domingo, la Casa Blanca convocó a una conferencia de prensa de última hora para informar que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) había otorgado una autorización de emergencia para la utilización de un nuevo tratamiento contra el coronavirus.

Presentado como revolucionario y novedoso por Trump, se trataba de la terapia con plasma convaleciente, un procedimiento que en realidad se utiliza desde hace casi un siglo y que consiste en utilizar plasma sanguíneo de una persona infectada para generar anticuerpos contra un virus en otra persona enferma.

El uso de ese tratamiento en EE.UU. fue autorizado por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) para los pacientes con COVID-19. La terapia ya estaba siendo probada con unas 70.000 personas en Estados Unidos.

La autorización fue cuestionada por gran parte de la comunidad médica y académica estadounidense y el director de la FDA, Stephen Hahn, que estuvo con Trump durante el anuncio, tuvo que disculparse este lunes por haber exagerado los beneficios de la terapia.

Hahn promocionó el tratamiento como “salvavidas” y sugirió que podría reducir las muertes en un 35%, una estadística sin basamento científico claro. Esa afirmación exageraba los datos preliminares de un estudio de la Clínica Mayo.

En una declaración sin precedentes, Hahn reconoció el martes que se había equivocado al utilizar una estadística de forma tendenciosa y afirmó que “todas las críticas eran enteramente justificadas”.

“Yo, personalmente, podría haber hecho un mejor trabajo, y debería haber hecho un mejor trabajo en esa conferencia de prensa explicando lo que muestran los datos con respecto al plasma convaleciente”, dijo a CBS News el martes.

Varios expertos cuestionaron duramente la forma en la que Hahn presentó los datos en la conferencia y lo señalaron de manipular la información en beneficio del presidente quien, según sus críticos, buscaba una buena noticia sobre el coronavirus antes de la Convención.

“No puedo recordar un error de la FDA o del comisionado tan grave como este”, dijo a la emisora NPR el doctor Eric Topol, del Instituto de Investigación Translational Scripps.

La FDA ya había aprobado el uso de transfusiones de plasma en pacientes con coronavirus bajo ciertas condiciones.

El domingo, un día después de que Trump acusara a la agencia de impedir el lanzamiento de vacunas y terapias “por razones políticas”, la FDA aprobó una “autorización de emergencia” para el plasma, lo que implica que puede utilizarse con mayor facilidad.

Según dijo la agencia, las primeras investigaciones sugerían que el tratamiento podría disminuir la mortalidad y mejorar la salud del paciente si se administraba dentro de los primeros tres días de la admisión al hospital.

La FDA alegó que había llegado a la conclusión de que el plasma era seguro después de revisar los resultados de 20.000

pacientes que habían recibido el tratamiento hasta el momento.

De acuerdo con la FDA, las personas menores de 80 años que no usaban un respirador y recibieron plasma tenían una tasa de supervivencia un 35% mayor un mes después del tratamiento que aquellas que habían recibido un plasma con un bajo nivel de anticuerpos.

Pero la agencia no incluyó un grupo de comparación de pacientes no tratados, lo que significa que no se pueden sacar conclusiones sobre las tasas de supervivencia absolutas.

¿Por qué genera dudas?

Varios expertos, incluido Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de EE.UU., han expresado reservas sobre la solidez de los estudios hasta ahora.

Y uno de los principales investigadores sobre la efectividad del plasma, el doctor Arturo Casadevall y la propia Clínica Mayo, que lidera varios estudios al respecto, dijeron que no sabían de dónde provenía la cifra del 35% dada por la FDA.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo el lunes que el uso de plasma era “todavía un tratamiento experimental” y que se deberían considerar los riesgos y efectos secundarios asociados, que van de leves a graves.

La OMS ha dicho anteriormente que el tratamiento “puede estar disponible siempre que se cumplan los criterios éticos y de seguridad para su preparación y uso”.

¿Qué pasa con la FDA?

La FDA es una de las agencias de regulación de medicamentos más respetadas del mundo, pero durante los últimos tiempos ha sido señalada por tomar decisiones políticas para complacer a Trump.

Hace solo unos meses, autorizó también de emergencia el uso de la hidroxicloroquina para el tratamiento del coronavirus, pese a la carencia de evidencias médicas y contrario al criterio de muchos expertos.

Durante estos últimos meses la comunidad científica, en conjunto con la OMS, realizó el ensayo clínico Solidaridad, en el que se buscaba probar la eficacia de la hidroxicloroquina en la reducción de la tasa de mortalidad por COVID-19. Este tratamiento fue suspendido y su uso no fue aprobado debido a que los resultaron arrojaron que la hidroxicloroquina no reduce la mortalidad en los pacientes hospitalizados por COVID-19, cuando se compara con el tratamiento de referencia.

Trump en varios discursos promovió el uso de la medicina, pero la agencia se vio obligada a dar marcha atrás y cancelar la autorización luego de que se comprobara que el tratamiento en realidad podría ser dañino.

Un reporte de Financial Times afirma que la Casa Blanca está considerando otorgar otra autorización de emergencia para una vacuna que está desarrollando la Universidad de Oxford y el gigante farmacéutico AstraZeneca antes de las elecciones presidenciales el 3 de noviembre.

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