Boston Scientific recibe aprobación de la FDA para el “stent” liberador de fármaco synergy de polímero bioabsorbible

El stent SYNERGY proporciona la absorción sincronizada del fármaco y del polímero.

Por: Agencia de Medicina y Salud Pública

Boston Scientific ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el stent liberador de fármaco SYNERGY de polímero bioabsorbible (BP-DES, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de enfermedades de las arterias coronarias, expuso en comunicado de prensa.

Con esta aprobación de la FDA, Boston Scientific comenzará la comercialización del primer y único BP-DES en los EE. UU. En particular, tanto el recubrimiento del fármaco como el polímero, que modula la liberación de fármaco, se absorben por completo poco tiempo después de finalizada la liberación del fármaco a los tres meses.

El stent SYNERGY proporciona la absorción sincronizada del fármaco y del polímero. Está diseñado para permitir una cicatrización arterial más rápida y completa, y por lo tanto para reducir el riesgo de complicaciones asociadas con la exposición al polímero a largo plazo en comparación con los stents de liberación de fármacos (DES, por sus siglas en inglés) que se utilizan actualmente con polímeros permanentes.

Los dispositivos DES existentes reducen la reestenosis coronaria, pero el polímero permanece en el stent después de liberar el fármaco. La exposición al polímero a largo plazo puede ocasionar inflamación, que demora la cicatrización y ha estado asociada con complicaciones, incluidas la neoaterosclerosis y la trombosis de stent. El stent SYNERGY está diseñado para una cicatrización más rápida y sostenida al eliminar la exposición al polímero a largo plazo.

“Los datos del estudio del EVOLVE II, que incluyen la población de pacientes más complejos estudiados en un estudio de stent para la aprobación regulatoria de EE. UU., demostraron el rendimiento y seguridad excepcionales del stent SYNERGY”, sostuvo el Dr. Dean Kereiakes, investigador principal del estudio del EVOLVE II y director médico de The Christ Hospital Heart & Vascular Center/The Lindner Research Center, Cincinnati. “La comunidad cardiológica de EE. UU. tendrá acceso a un polímero bioabsorbible DES que proporcionará resultados clínicos excelentes y que debería optimizar la cicatrización de los vasos”.

Los resultados del EVOLVE II, un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, ciego simple, pivotal de no inferioridad demostró un 0% de trombosis confirmadas del stent después de 24 horas. Los datos del estudio de EVOLVE de cuatro años demostraron una tasa continuada del 0% de trombosis del stent y una tasa de revascularización de la lesión (TLR, por sus siglas en inglés) muy baja, del 1.1%.

Boston Scientific continuará promoviendo el sólido programa clínico que brinda soporte al stent SYNERGY con la iniciación del estudio clínico EVOLVE, Breve Terapia Antiplaquetaria Doble (Short Dual Anti-Platelet Therapy, DAPT, por sus siglas en inglés), prevista para el primer trimestre de 2016. La compañía ha recibido una Exención de Dispositivo Experimental (IDE, por sus siglas en inglés) para este estudio prospectivo diseñado para evaluar la seguridad del uso de la DAPT durante tres meses en pacientes con alto riesgo de sangrado que se sometan a una intervención percutánea coronaria (IPC) con el stent SYNERGY.

“La introducción del primer stent de polímero bioabsorbible en EE. UU. marca un hito extraordinario en la evolución de la tecnología de los stents”, explicó Kevin Ballinger, presidente de Cardiología Intervencionista de Boston Scientific. “El stent SYNERGY es una terapia de nueva generación  diseñada para mejorar los resultados del paciente y en última instancia, para reducir los costos de la atención médica asociados con el tratamiento de las enfermedades de las arterias coronarias”, finalizó.

 

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