La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy la inyección de Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) para uso intravenoso para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) recurrentes o refractarios después de al menos una terapia sistémica previa.
Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy la inyección de Poteligeo (mogamulizumab-kpkc) para uso intravenoso para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) recurrentes o refractarios después de al menos una terapia sistémica previa. Esta aprobación brinda una nueva opción de tratamiento para pacientes con MF y es la primera aprobación de la FDA de un medicamento específicamente para SS.
"La micosis fungoide y el síndrome de Sézary son tipos raros y difíciles de tratar de linfoma no Hodgkin y esta aprobación satisface una necesidad médica no cubierta para estos pacientes", dijo Richard Pazdur, MD, director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA y director de la Oficina de Productos de Hematología y Oncología en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Nos comprometemos a continuar agilizando el desarrollo y la revisión de este tipo de terapia dirigida que ofrece tratamientos significativos para los pacientes".
El linfoma no Hodgkin es un cáncer que comienza en los glóbulos blancos llamados linfocitos, que son parte del sistema inmunológico del cuerpo. MF y SS son tipos de linfoma no Hodgkin en el cual los linfocitos se vuelven cancerosos y afectan la piel. MF representa aproximadamente la mitad de todos los linfomas que surgen de la piel. Causa erupciones rojas y lesiones en la piel con comezón y puede extenderse a otras partes del cuerpo. La SS es una forma rara de linfoma de la piel que afecta la sangre y los ganglios linfáticos.
Poteligeo es un anticuerpo monoclonal que se une a una proteína (llamada receptor de quimiocina CC tipo 4 o CCR4) que se encuentra en algunas células cancerosas.
La aprobación se basó en un ensayo clínico de 372 pacientes con recaídas de MF o SS que recibieron Poteligeo o un tipo de quimioterapia llamada vorinostat. La supervivencia sin progresión (la cantidad de tiempo que un paciente permanece vivo sin que el cáncer crezca) fue más prolongada para los pacientes que tomaron Poteligeo (mediana de 7,6 meses) en comparación con los pacientes que tomaron vorinostat (mediana de 3,1 meses).
Los efectos secundarios más comunes del tratamiento con Poteligeo incluyen erupción cutánea, reacciones relacionadas con la infusión, fatiga, diarrea, dolor musculoesquelético e infección del tracto respiratorio superior.
Las advertencias serias de tratamiento con Poteligeo incluyen el riesgo de toxicidad dermatológica, reacciones a la infusión, infecciones, problemas autoinmunes (una afección en la que las células inmunitarias del cuerpo atacan otras células u órganos en el cuerpo) y complicaciones del trasplante de células madre que utilizan un donante células (alogénicas) después del tratamiento con el medicamento.
La FDA otorgó la aplicación Priority Review and Breakthrough Therapy designation. Poteligeo también recibió la designación de medicamento huérfano, que proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras.
La FDA otorgó esta aprobación a Kyowa Kirin, Inc.
