La Administración Federal de Drogas y Alimentos anunció que aprobó el Mavyret (glecaprevir y pibrentasvir) para el tratamiento de adultos con los genotipos 1-6 del virus de la hepatitis C (VHC) crónica sin cirrosis (una enfermedad hepática) o con una cirrosis leve.
La cobertura del medicamento incluye incluyendo a pacientes con una insuficiencia renal de grave a moderado y a aquellos que están en diálisis.
El Mavyret también fue aprobado para los pacientes adultos con el genotipo 1 de la infección por el VHC que ya han sido tratados antes con un régimen a base de, ya sea un inhibidor de la proteína NS5A o un inhibidor de la proteasa NS3/4A, pero no ambos.
El medicamento figura como el primer tratamiento de ocho semanas de duración aprobado para todos los genotipos del VHC, del 1 al 6, en pacientes adultos sin cirrosis que no han recibido tratamiento previo.
La seguridad y eficacia del Mavyret fueron evaluadas durante ensayos clínicos en los que se inscribieron aproximadamente 2,300 personas adultas con los genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 de la infección por el VHC, y sin cirrosis o con una cirrosis leve.
Los resultados de los ensayos demostraron que en 92 a 100 por ciento de los pacientes que recibieron el Mavyret por 8, 12 o 16 semanas no se detectó ningún virus en la sangre 12 semanas después de concluir el tratamiento, sugiriendo que la infección de los pacientes había sido curada.
La duración del tratamiento convencional de 12 semanas o más.
“Esta aprobación ofrece una duración del tratamiento menor para muchos pacientes, así como también una opción tratamiento para algunos con el genotipo 1 de la infección —el genotipo del VHC más común en los Estados Unidos— que en el pasado no fueron tratados de manera satisfactoria con otros tratamientos antivirales de acción directa”, informó el Dr. Edward Cox, director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La hepatitis C es una enfermedad viral que causa una inflamación del hígado que puede conducir a un deterioro de la función de este órgano o a la insuficiencia hepática.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se calcula que entre 2.7 y 3.9 millones de personas en los Estados Unidos padecen hepatitis C crónica.
Las reacciones adversas más comunes en los pacientes que tomaron el Mavyret fueron dolor de cabeza, fatiga y náuseas.
La FDA concedió la aprobación del Mavyret a AbbVie Inc.
