AbbVie presenta solicitudes regulatorias a la FDA y a la EMA para RINVOQ™ (upadacitinib) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa

Agencia Latina de Noticias de Medicina y Salud Pública

Presentaciones apoyadas por dos estudios de fase 3 en los que RINVOQ demostró una mejora en los resultados de las articulaciones, la función física y los síntomas de la piel, con una mayor proporción de pacientes que lograron una actividad mínima de la enfermedad en comparación con el placebo* [1,2].

Un número significativamente mayor de pacientes que tomaban RINVOQ lograron una respuesta ACR20 que los pacientes que recibían placebo[1,2]
NORTH CHICAGO, Illinois, 1 de junio de 2020 /PRNewswire/ — AbbVie (NYSE: ABBV), una compañía biofarmacéutica global basada en la investigación, anunció hoy que ha presentado solicitudes para una nueva indicación a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para RINVOQ™ (upadacitinib; 15 mg, una vez al día), un inhibidor selectivo y reversible del JAK, para el tratamiento de pacientes adultos con artritis psoriásica activa.

“La artritis psoriásica es una enfermedad compleja y heterogénea con manifestaciones en múltiples dominios, incluidas las articulaciones y la piel, que causa dolor, fatiga y rigidez a diario”, dijo el Dr. Michael Severino, vicepresidente y presidente de AbbVie. “Esperamos con interés trabajar con las autoridades reguladoras y esperamos llevar el RINVOQ a las personas que viven con esta debilitante enfermedad lo más rápido posible”.


Las aplicaciones están respaldadas por los datos de dos estudios de fase 3 en una amplia gama de más de 2.000 pacientes con artritis psoriásica activa.1,2 En ambos estudios, RINVOQ cumplió con el criterio de valoración primario de la respuesta ACR20 en la semana 12 en comparación con el placebo.1,2 RINVOQ 15 mg también alcanzó la no inferioridad frente al adalimumab en cuanto a la respuesta ACR20 en la semana 12.1 Los pacientes que recibieron RINVOQ también experimentaron mayores mejoras en la función física (HAQ-DI) y los síntomas cutáneos (PASI 75), y una mayor proporción alcanzó una actividad mínima de la enfermedad.*,1,2 En general, el perfil de seguridad de RINVOQ en la artritis psoriásica fue coherente con los resultados previamente informados en todo el programa de ensayos clínicos de artritis reumatoide de fase 3, sin que se detectaran nuevos riesgos de seguridad significativos.1-3


La función física se midió mediante el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI). Los síntomas de la piel se midieron por una mejora del 75 por ciento en el Índice de Gravedad del Área de Psoriasis (PASI 75). La actividad mínima de la enfermedad se define como el cumplimiento de cinco de las siete medidas de resultado: Recuento de articulaciones sensibles ≤1; recuento de articulaciones hinchadas ≤1; PASI ≤1 o superficie corporal-psoriasis ≤3 por ciento; Escala de Evaluación del Dolor del Paciente (NRS) ≤1.5; Evaluación Global del Paciente-Actividad de la Enfermedad NRS ≤2.0; puntuación HAQ-DI ≤0.5; y el Índice de Entesitis de Leeds ≤1.

Acerca de RINVOQ™ (upadacitinib)


Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, el RINVOQ es un inhibidor selectivo y reversible del JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunológico.1,2,4-10 En agosto de 2019, el RINVOQ recibió la aprobación de la FDA de los Estados Unidos para los pacientes adultos con artritis reumatoide moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia al metotrexato. En diciembre de 2019, RINVOQ fue aprobado por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que han respondido de manera inadecuada o que son intolerantes a uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. La dosis aprobada para el RINVOQ en la artritis reumatoide es de 15 mg. Están en curso los ensayos de fase 3 de RINVOQ en la artritis psoriásica, la artritis reumatoide, la espondiloartritis axial, la enfermedad de Crohn, la dermatitis atópica, la colitis ulcerosa y la arteritis de células gigantes.1,2,4-10 El uso de RINVOQ en la artritis psoriásica no está aprobado y su seguridad y eficacia no han sido establecidas por las autoridades reguladoras.


Información importante sobre la seguridad de RINVOQ (upadacitinib)11
RINVOQ Uso en EE.UU. e Información importante de seguridad
El RINVOQ es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar a los adultos con artritis reumatoide de moderada a grave en los que el metotrexato no funciona bien o no puede ser tolerado. No se sabe si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 18 años.


¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre RINVOQ?


RINVOQ es un medicamento que puede disminuir la capacidad del sistema inmunológico para combatir las infecciones. No debe comenzar a tomar RINVOQ si tiene algún tipo de infección a menos que su proveedor de atención médica (HCP) le diga que está bien.

  • Algunas personas que toman RINVOQ han sufrido infecciones graves, como tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por todo el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. Su médico de cabecera debe hacerle un examen de tuberculosis antes de comenzar con RINVOQ y examinarlo de cerca para detectar signos y síntomas de tuberculosis durante el tratamiento con RINVOQ. Es posible que corra un mayor riesgo de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
  • El linfoma y otros cánceres, incluidos los de la piel, pueden presentarse en personas que toman RINVOQ.
  • Es posible que se formen coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias en algunas personas que toman RINVOQ. Esto puede poner en peligro la vida y causar la muerte.
  • Pueden producirse desgarros en el estómago o los intestinos y cambios en ciertas pruebas de laboratorio. Su médico de cabecera debe realizar análisis de sangre antes de comenzar a tomar RINVOQ y mientras lo hace. Su PSM puede interrumpir su tratamiento con RINVOQ por un período de tiempo si es necesario debido a cambios en los resultados de estos análisis de sangre.
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¿Qué debo decirle a mi HCP antes de empezar con RINVOQ?


Dígale a su HCP si usted:

  • Está siendo tratado por una infección, tiene una infección que no desaparece o que vuelve a aparecer, o tiene síntomas de una infección como:
    o Fiebre, sudor o escalofríos
    o Dificultad para respirar
    o Piel o llagas calientes, rojas o dolorosas en su cuerpo
    o Dolores musculares
    o Sentirse cansado
    o Sangre en la flema
    o Diarrea o dolor de estómago
    o Tos
    o Pérdida de peso
    o Ardor al orinar u orinar con más frecuencia de lo normal
  • Tener tuberculosis o haber estado en contacto con alguien con tuberculosis.
  • Haber tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, culebrilla (herpes zóster) o coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o los intestinos.
  • Tener otras condiciones médicas, como problemas hepáticos, recuento bajo de células sanguíneas, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunológico débil.
  • Vive, ha vivido o ha viajado a partes del país que aumentan el riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones por hongos, como los valles de los ríos Ohio y Mississippi y el suroeste. Si no está seguro de haber estado en estas áreas, pregunte a su HCP.
  • Ha recibido recientemente o está programado para recibir una vacuna. Las personas que toman RINVOQ no deben recibir vacunas vivas.
  • Están embarazadas o planean quedar embarazadas. Según los estudios realizados en animales, RINVOQ puede dañar al bebé que está por nacer. Su HCP verificará si está embarazada o no antes de comenzar con RINVOQ. Debe usar un control de la natalidad (anticonceptivo) eficaz para evitar el embarazo mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de su última dosis.
  • Está amamantando o planea amamantar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 6 días después de su última dosis.
    Informe a su médico de cabecera sobre todos los medicamentos que tome, incluyendo los de venta con o sin receta, vitaminas y suplementos herbales. El RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente, causando efectos secundarios.
    Especialmente dígale a su HCP si usted toma:
  • Medicamentos para infecciones fúngicas o bacterianas
  • Rifampicina o fenitoína
  • Los medicamentos que afectan a su sistema inmunológico
    Pregunte a su médico de cabecera o farmacéutico si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos.
    ¿Qué debo decirle a mi HCP DESPUÉS de comenzar con RINVOQ?
    Dígale a su HCP de inmediato si usted:
  • Tiene algún síntoma de una infección. RINVOQ puede hacer que sea más probable que contraiga infecciones o que las infecciones que tenga empeoren.
  • Tiene algún signo o síntoma de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con RINVOQ, incluyendo:
    o Hinchazón
    o Dolor de pecho repentino e inexplicable
    o Dolor o sensibilidad en la pierna
    o Dificultad para respirar
  • Tiene fiebre o dolor de estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.

¿Qué debo decirle a mi HCP después de comenzar con RINVOQ?

Está siendo tratado por una infección, tiene una infección que no desaparece o regresa, o tiene síntomas de una infección como
o Fiebre, sudor o escalofríos
o Dificultad para respirar
o Piel o llagas calientes, rojas o dolorosas en el cuerpo
o Dolores musculares
o Sentirse cansado
o Sangre en la flema
o Diarrea o dolor de estómago
o Tos
o Pérdida de peso
o Ardor al orinar u orinar con más frecuencia de lo habitual
Tener tuberculosis o haber estado en contacto con alguien con tuberculosis.


Haber tenido cualquier tipo de cáncer, hepatitis B o C, herpes zoster o coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o los intestinos.


Tener otras afecciones médicas, como problemas hepáticos, recuento bajo de células sanguíneas, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunológico débil.


Vivir, haber vivido o haber viajado a partes del país que aumentan el riesgo de ciertos tipos de infecciones por hongos, como los valles de los ríos Ohio y Mississippi y el suroeste. Si no está seguro de haber estado en estas áreas, pregunte a su HCP.


Usted ha recibido recientemente o está programado para recibir una vacuna. Las personas que toman RINVOQ no deben recibir vacunas vivas.
Está embarazada o planea quedar embarazada. Según los estudios realizados en animales, RINVOQ puede dañar al feto. Su HCP verificará si está embarazada o no antes de comenzar con RINVOQ. Debe usar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 4 semanas después de su última dosis.

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Está amamantando o planea amamantar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar mientras esté tomando RINVOQ y durante al menos 6 días después de su última dosis.


Dígale a su médico todos los medicamentos que toma, incluyendo los de venta con y sin receta, vitaminas y suplementos herbarios. El RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse entre sí, causando efectos secundarios.


Especialmente dígale a su HCP si lo toma:

  • Medicamentos para infecciones fúngicas o bacterianas
  • Rifampicina o fenitoína
  • Los medicamentos que afectan a su sistema inmunológico
  • Pregunte a su médico de cabecera o farmacéutico si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos.


Dígale a su HCP de inmediato si tiene algún síntoma de una infección. El RINVOQ puede hacer que sea más probable que contraiga infecciones o que éstas empeoren.
Tiene algún signo o síntoma de coágulos de sangre durante el tratamiento con RINVOQ, incluyendo
o Hinchazón
o Dolor de pecho repentino e inexplicable
o Dolor o sensibilidad en la pierna
o Dificultad para respirar
Tiene fiebre o dolor de estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.

Los pacientes deben ser examinados para la tuberculosis antes de iniciar la terapia de upadacitinib. Se debe considerar la terapia antituberculosa antes de iniciar el upadacitinib en pacientes con tuberculosis latente no tratada previamente o en pacientes con factores de riesgo de infección de tuberculosis.


En los estudios clínicos se informó de reactivación viral, incluidos casos de herpes zóster. Considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si un paciente desarrolla herpes zóster hasta que el episodio se resuelva. Se debe realizar una prueba de detección de la hepatitis viral y un seguimiento de la reactivación antes de iniciar la terapia con upadacitinib y durante la misma.


No se recomienda el uso de vacunas vivas atenuadas durante o inmediatamente antes del tratamiento. Se recomienda que se actualice a los pacientes con todas las inmunizaciones, incluidas las vacunas profilácticas con zoster, antes de iniciar el upadacitinib, de acuerdo con las directrices de inmunización vigentes.


El riesgo de neoplasias, incluido el linfoma, aumenta en los pacientes con artritis reumatoide (AR). Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias, incluido el linfoma. Actualmente, los datos clínicos son limitados y se están realizando estudios a largo plazo. Se han notificado casos de neoplasias malignas, incluido el cáncer de piel no melanoma (NMSC), en pacientes tratados con upadacitinib. Considere los riesgos y beneficios del tratamiento con upadacitinib antes de iniciar el tratamiento en pacientes con una malignidad conocida que no sea un NMSC tratado con éxito o cuando considere la posibilidad de continuar el tratamiento con upadacitinib en pacientes que desarrollen una malignidad. Se recomienda el examen periódico de la piel en los pacientes que tienen un mayor riesgo de padecer cáncer de piel.


Se informó un recuento absoluto de neutrófilos <1000 células/mm3, un recuento absoluto de linfocitos <500 células/mm3, o niveles de hemoglobina <8 g/dl en <1% de los pacientes en los ensayos clínicos. El tratamiento no debe iniciarse, o debe interrumpirse temporalmente, en los pacientes con estas anormalidades hematológicas observadas durante el manejo rutinario de los pacientes.


Los pacientes con AR tienen un mayor riesgo de sufrir trastornos cardiovasculares. Los pacientes tratados con upadacitinib deben someterse a un tratamiento de los factores de riesgo (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia) como parte de la atención habitual.


El tratamiento con upadacitinib se asoció con aumentos en los parámetros de los lípidos, incluidos el colesterol total, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y el colesterol de lipoproteínas de alta densidad. No se ha determinado el efecto de estas elevaciones de los parámetros lipídicos en la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.


El tratamiento con upadacitinib se asoció con una mayor incidencia de elevación de las enzimas hepáticas en comparación con el placebo. Si se observan aumentos en la ALT o AST durante el tratamiento rutinario del paciente y se sospecha de una lesión hepática inducida por el fármaco, el tratamiento con upadacitinib debe interrumpirse hasta que se excluya este diagnóstico.


Se han informado casos de trombosis venosa profunda (TVP) y de embolia pulmonar (EP) en pacientes que reciben inhibidores de la JAK, incluido el upadacitinib. El upadacitinib debe usarse con precaución en pacientes con alto riesgo de trombosis venosa profunda/embolia pulmonar. Los factores de riesgo que deben considerarse para determinar el riesgo de TVP/EP del paciente incluyen la edad avanzada, la obesidad, los antecedentes médicos de TVP/EP, los pacientes sometidos a cirugía mayor y la inmovilización prolongada. Si se presentan características clínicas de TVP/EP, se debe interrumpir el tratamiento con upadacitinib y los pacientes deben ser evaluados con prontitud, seguido del tratamiento adecuado.


Las reacciones adversas a los medicamentos más frecuentes son las infecciones de las vías respiratorias superiores (13,5%), las náuseas (3,5%), el aumento de la creatina fosfocinasa en la sangre (2,5%) y la tos (2,2%). Las reacciones adversas graves más comunes fueron las infecciones graves.
Para obtener información completa sobre la prescripción, consulte la versión completa del SmPC en www.EMA.europa.eu. A nivel mundial, la información de prescripción varía; consulte la etiqueta del producto de cada país para obtener información completa.

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